近三年新药临床试验啥趋势？同质化现象、特殊人群药物需重视

伴随着国家对创新的大力鼓励，最近几年来，药企对新药研发的热情高涨仅去年一年，就有47种创新药物获批新药的成功上市依赖于临床试验的支持那么，最近几年来新药临床试验的趋势是怎样的呢研发人员热衷于什么领域的药物研发行业有哪些空白需要填补最近几天，国家美国食品药品监督管理局药物检测中心发布了2021年中国新药注册临床试验进展报告

新药临床试验数量大幅增加，同质化现象依然明显。

报告显示，2021年，药物临床试验注册及信息公示平台年度注册总量首次突破3000项，为平台上线以来最高，较2020年整体增长近30%，新药临床试验占比近三年也呈逐年上升趋势，2021年超过60%但新药研发仍以早期临床试验为主，ⅰ期临床试验占比最高，均超过40%

2019—2021年，化学药和生物制品临床试验以抗肿瘤药物为主，历年占比分别超过30%和40%2021年，化学药抗肿瘤药物试验数量是抗感染药的5.3倍，生物抗肿瘤药物试验的数量是预防性疫苗试验的3.1倍药物靶点也相对集中，尤其是PD—1和PD—L1，三期临床试验比例高于其他靶点

中药临床试验数量少，实施效率有待提高。

2019—2021年，中药临床试验比例较低，均占总数不到4%中药的临床适应症也相对集中近三年数据显示，均集中在呼吸，消化，心血管，精神神经四个适应症，均超过历年中药临床试验总数的60%中药临床试验获批后，实施效率仍有待提高根据2021年的注册数据，近90%开始临床试验的患者招募时间超过一年，临床试验的启动时间较长

应重视特殊药物的临床试验。

报告显示，2021年仅在老年人中开展的临床试验有3项，中药1项，化学药1项，生物制品1项，仅占总数的0.1%，仅在儿童中进行的临床试验占总数的2.9%，且主要集中于生物制品的预防性疫苗，而在其他适应症中的试验数量仅为1—5个对比最近三年的数据，2021年，2019年，2020年整体趋势没有明显变化

从第一批罕见病目录中所列的121种疾病来看，罕见病临床试验的数量和适应症在逐年增加，但目录中所列疾病的国内临床试验仍然很少目前罕见病临床试验中，神经系统疾病主要是多发性硬化和视神经脊髓炎，血液系统疾病主要是血友病，呼吸系统疾病主要是特发性肺纤维化

临床试验分布不均问题突出。

报告显示，2021年，北京地区临床试验机构作为团队负责人开展的临床试验数量约占总数的1/5，与2020年保持一致综合分析2019—2021年的数据，临床试验牵头单位数量最多的前五个省市始终是北京，上海，广东，江苏，湖南，均超过往年总数的一半以上结合临床试验启动效率分析，牵头单位较多的省区市临床试验启动效率耗时较长，而牵头单位较少的个别省份临床试验启动效率较高