效果不如预期？新冠口服药三期临床结果出炉君实生物盘中20CM跌停

新冠肺炎国内首个口服药物ⅲ期临床试验结果出炉，有望打响申请上市的第一枪。

5月23日晚间，君实生物发布公告称，其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州望山王水生物医药有限公司联合研发的口服核苷类抗SARSCoV—2 VV116片进入与辉瑞新冠肺炎帕昔洛韦对比的早期治疗轻中度新型冠状病毒的III期注册临床研究也出现了超过9%的跌幅。

公告显示，上述ⅲ期临床试验为多中心，单盲，随机，对照的ⅲ期临床研究，旨在评价VV116与帕罗西汀在轻中度新冠肺炎患者早期治疗中的疗效和安全性本研究以上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士为主要研究者，实际入选822例患者主要终点是持续临床恢复的时间，次要终点包括到第28天出现新冠肺炎的受试者百分比

界面记者注意到，公布的III期临床试验为单盲试验，实际入选患者只有822人有分析指出，与双盲试验相比，单盲试验可能会受到临床试验医生主观意识的干扰，可信度大打折扣双盲试验结果更加客观，因此对新药实际效果的解释也会更加准确和科学

根据消息显示，新冠肺炎目前国际上批准的口服药物，如辉瑞的帕昔洛韦和默沙东的莫那匹韦，都是大规模双盲对照的，轻中度感染的主要临床终点是给药28天后的严重程度和死亡率。

根据辉瑞公司2021年12月14日公布的Paxlovid临床三期试验最终结果，有2246名高危成年受试者未接种新冠肺炎疫苗与安慰剂组相比，住院/死亡风险降低88%，病毒载量降低约10倍65岁以上老人，住院/死亡风险降低94%同时，该药物是安全的，治疗组的不良反应率略低于安慰剂组

病毒学专家常荣山告诉界面新闻，研究的主要终点是‘持续临床痊愈的时间’，一般是针对普通和中度患者，与重症患者有很大区别目前奥米克隆中常见和中度症状较轻，很难设定治疗指标如果选择了这样的研究终点，极有可能被退回进行补充临床试验另外，临床试验也要多中心，达到2000人以上，否则样本太少

君生物表示，目前VV116处于国际多中心III期临床研究阶段，多项针对轻中度，中重度新冠肺炎患者的临床研究正在进行中。

但上述文章也强调，作为一项开放性，前瞻性队列研究，纳入研究的样本量有限，所有受试者均未发展为重症或危重症因此，该研究未能收集到足够的数据来进一步分析VV116是否对重症奥米克龙感染有预防作用，仅初步评估了非重症感染者新冠肺炎核酸转阴时间这一单一指标

根据消息显示，该研究于2022年3月8日至3月24日进行共纳入136名新冠肺炎住院患者，其中60名患者接受VV116治疗，而对照组中的76名患者除接受标准治疗外，未接受VV116治疗

虽然三期临床试验已达到预设的主要终点，但君实生物并未披露本次临床试验的详细数据根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品需要完成临床研究并经国家美国食品药品监督管理局审查批准后才能上市